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近日，浙江泰林分析儀器有限公司自主研發的MD500型微生物快速檢測分析儀，不僅順利通過浙江省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“省藥檢院”）替代方法學權威驗證，更將這份驗證的嚴謹性與可靠性，成功落地終端客戶場景，獲得制藥企業質控團隊的高度認可，用硬核數據證明國產微生物快檢儀器的實力，為制藥行業微生物檢測合規升級注入新動能。
參考2025年版中國藥典四部指導原則《9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則》（以下簡稱指導原則9201），本次驗證針對激光誘導熒光檢測原理的MD500型微生物快速檢測分析儀，開展了專屬性、耐用性、準確度、精密度、線性、范圍和定量限等全參數驗證，驗證過程科學嚴謹、數據真實可靠。
一、儀器與試劑
儀器與設備
2.試驗菌株
3.培養基及試劑
胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA瓊脂）
R2A瓊脂
二、試驗方法
1.儲備用菌懸液制備
取保藏的各試驗菌，按既定驗證方案進行復蘇，并用純化水將新鮮培養物稀釋成約600 cfu/ml的菌懸液作為儲備用菌懸液。
2.儀器設置
MD500微生物快速檢測分析儀進樣模式為恒定流速模式，通過調節注射泵流速來控制菌液濃度。對于藥典組，則采用梯度稀釋的方法，使之達到與替代組一致的理論濃度。
三、驗證方案設計
替代組：取儲備用菌懸液，按既定泵速，采用MD500微生物快速檢測分析儀測定結果，每個濃度進行10次平行試驗。
藥典組：取儲備用菌懸液，按既定方案的稀釋方式將儲備用菌懸液稀釋為一定濃度的菌懸液，通過培養法進行藥典組檢測，每個濃度進行10次平行試驗。
陰性對照組：取100ml稀釋使用純化水，搖勻，全量過濾后抽干濾膜，取出濾膜貼至R2A 瓊脂，33 ℃培養5 d后計數。
四、線性和試驗范圍結果
五、總結論
綜上所述，該替代方法的線性對于上述試驗菌在驗證范圍均不劣于藥典方法，范圍符合水系統微生物定量檢測的預期用途。
未來，浙江泰林分析儀器有限公司將持續深耕制藥質控領域，以更先進的技術、更嚴苛的品質、更完善的服務，打造更多符合行業需求的合規檢測解決方案，助力更多制藥企業實現微生物檢測的高效化、合規化、智能化升級，用國產技術力量護航醫藥行業高質量發展！
（篇幅有限，本文未收載驗證全部內容，如有疑問可咨詢浙江泰林分析儀器有限公司）